百級層流罩驗證方案與技術要求

隨(sui)著(zhu)科學技術(shu)的(de)迅速發展(zhan)，空氣凈(jing)化(hua)技術(shu)已被廣泛(fan)應用于實驗(yan)室、電子技術(shu)、航天、生(sheng)(sheng)物制藥等各科研(yan)生(sheng)(sheng)產部(bu)門，百級層(ceng)流罩是提供高(gao)潔凈(jing)度工作環(huan)境的(de)一種理想的(de)局(ju)部(bu)空氣凈(jing)化(hua)設備(bei)，我公司(si)的(de)百級層(ceng)流罩主要用于免(mian)疫一車間的(de)生(sheng)(sheng)產操(cao)作。

百級層流(liu)(liu)罩的(de)一(yi)(yi)般工(gong)作原理(li)為:層流(liu)(liu)罩采(cai)用(yong)垂直(zhi)層流(liu)(liu)（即單向流(liu)(liu)）的(de)氣(qi)流(liu)(liu)形式(shi)，變速(su)滾通風機將負(fu)壓箱(xiang)內的(de)空(kong)氣(qi)壓入靜壓箱(xiang)，再經高(gao)效過(guo)(guo)濾器進行過(guo)(guo)濾。從(cong)高(gao)效過(guo)(guo)濾器出(chu)風面吹出(chu)的(de)潔凈(jing)空(kong)氣(qi)，以一(yi)(yi)定的(de)均勻的(de)斷面風速(su)通過(guo)(guo)工(gong)作區時，將工(gong)作區的(de)塵(chen)埃顆粒及(ji)微生物顆粒帶走(zou)，從(cong)而形成無(wu)塵(chen)無(wu)菌的(de)工(gong)作環境。

百級層流罩的(de)安(an)裝(zhuang)(zhuang)、運(yun)行(xing)質量是否能夠達到設備安(an)裝(zhuang)(zhuang)技術(shu)要求和(he)生產(chan)工藝(yi)的(de)要求。

百級層流罩及(ji)配套設施、文件齊全，所用材質符(fu)合(he)法規和生產工藝要求。

安裝確認目的：確認層流罩的安裝、外觀符合使用和設計要求；
運行確(que)認(ren)目的：確(que)認(ren)該設備各(ge)項功能達到設計要求，設備空載運行情況良好(hao)。

驗證(zheng)方法：空機運行按百級層流(liu)罩(zhao)標準操作規程(cheng)》運行百級層流(liu)罩(zhao)，連續運行三次，確認各程(cheng)序運行、轉換正(zheng)常(chang)。

層流罩性(xing)能確(que)認(ren)目(mu)的：通(tong)過(guo)在運(yun)行過(guo)程中檢查層流罩內(nei)部的塵埃(ai)粒子、沉降菌、風速、照度情況(kuang)，確(que)認(ren)此(ci)設(she)備是(shi)否能夠(gou)達到(dao)設(she)計標準要求。

百級層流罩可接受標準:
1）塵(chen)埃粒(li)子：≥0.5μm ≤3500塵(chen)粒(li)數/m3；≥5μm0塵(chen)粒(li)數/m3。

2）沉降(jiang)菌(jun)：≤1個/（?90mm?0.5h）。

3）風速：每個風擋的平均風速均在0.3—0.6m/s之間，風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20?范圍內。
4）照度(du)：平均照度(du)應在300lks以上(shang)。

試驗程序

塵埃粒子：
檢測檢測依據：醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子(zi)的測試方法(fa)”

檢(jian)測前提(ti)：百級層流罩(zhao)已(yi)清潔完畢(bi);潔凈(jing)區(qu)空調已(yi)經(jing)打開至少30分(fen)鐘(zhong);層流罩(zhao)風機運行30分(fen)鐘(zhong)以上;檢(jian)測儀器(qi)在校(xiao)驗有效期內;潔凈(jing)區(qu)溫度、濕度、壓差符合(he)規定要求。

檢測儀器(qi)：激(ji)光塵埃粒子計數器(qi).

檢(jian)(jian)測(ce)狀態：靜態檢(jian)(jian)測(ce)，室(shi)內測(ce)試(shi)人員不得多于2人。

檢(jian)(jian)測(ce)方(fang)法：將風(feng)速旋鈕風(feng)別調至三個(ge)不同的(de)風(feng)速檔(dang)，對每個(ge)風(feng)速檔(dang)按下面要求(qiu)的(de)檢(jian)(jian)測(ce)點進行檢(jian)(jian)測(ce)。

采(cai)(cai)樣(yang)點(dian)數(shu)目及位置(zhi)：采(cai)(cai)樣(yang)點(dian)在工作臺(tai)面上0.2m高度的平面上均勻布置(zhi)，采(cai)(cai)樣(yang)點(dian)5個(ge)

百級層流罩已清潔完畢;潔凈區已進行臭氧滅菌;在檢測前空調已經打開至少30分鐘;層流罩風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度、壓差符合規定要求。
檢驗儀器;風速計

測試方法(fa)：將風(feng)速(su)旋(xuan)鈕風(feng)別(bie)調至三個(ge)不(bu)同的(de)風(feng)速(su)檔，對每個(ge)風(feng)速(su)檔按(an)下面要求的(de)檢測點進(jin)行(xing)檢測，

風速檢測點位置及分布：把在主過濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點即為風速測點。
V最(zui)大/最(zui)小—V平(ping)P=×100?V平(ping)將各點風速(su)值計(ji)算出(chu)截面風速(su)的算術(shu)平(ping)均值，風速(su)和風速(su)均勻(yun)(yun)率(lv)應規定范(fan)圍內(nei)，風速(su)均勻(yun)(yun)率(lv)按下式計(ji)算：______式中：P—風速(su)均勻(yun)(yun)率(lv)，?

V更大、最小 —截面風速更大（小）值，m/s
V平(ping)—截面風速算數平(ping)均值，m/s

風速檢測記錄

照度檢測：

檢(jian)(jian)測依據：依據“JG/T19-1999層流潔凈(jing)工(gong)作(zuo)臺檢(jian)(jian)驗標準(zhun)”

檢測(ce)前提：百級(ji)層流罩已清(qing)潔(jie)完畢，在檢測(ce)前空(kong)調(diao)已經(jing)打開至少30分(fen)鐘(zhong)，層流罩風機運行30分(fen)鐘(zhong)以上，檢測(ce)儀器在校驗(yan)有效期(qi)內(nei)，潔(jie)凈(jing)區、壓差符合(he)規定(ding)要求。

百級層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區空調開啟時間,空調已經打開30分鐘,層流罩風機運行時間風機已經運行30分鐘照度計已校驗;
潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)區壓差(cha)情況,潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度不同的潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室（區）之間的壓差(cha)應≥4.9Pa

檢測儀器:照度計
 測試方法：測點布置在潔凈(jing)工作(zuo)臺橫向的中心(xin)線上，均勻布置三個點，三個點測值的算(suan)術平均值作(zuo)為潔凈(jing)層流罩的照(zhao)度值。

結論與評價
對檢測結果進行匯總，見附表:

只有(you)本層流(liu)罩的所(suo)有(you)檢測指標均合格(ge)方可判定該(gai)層流(liu)罩合格(ge)。

不合格(ge)的層流罩應查(cha)明原因，在經處理、調整(zheng)后重新按本方案實施驗證。

再驗證
再驗證周期：正常情況下，每1年驗證一次。
層流罩經過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。
附件:塵埃粒子檢測;
風擋(dang)調節位置:檢測位置編號≥0.5μm≥5μm結(jie)果(guo)判(pan)定。